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　　当前位置:首页食品资讯权威发布市场监管局市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品标识指南》的公告

　　核心提示ღღ★：根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规ღღ★，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品标识指南》

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方办法》等法律法规ღღ★，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品标识指南》ღღ★，现予以公告ღღ★。

　　为指导特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）企业规范标识ღღ★，引导医生ღღ★、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品ღღ★，根据《中华人民共和国

　　特医食品标识是指印刷ღღ★、粘贴ღღ★、标注或者随附于特医食品最小销售单元的包装上ღღ★，用以辨识和说明食品基本信息ღღ★、特征或者属性的文字ღღ★、符号ღღ★、数字凯发K8天生赢家一触即发ღღ★，ღღ★、图案以及其他说明的总称ღღ★。特医食品标识包括标签和说明书ღღ★。

　　特医食品标识应符合相关法律ღღ★、法规ღღ★、规章和食品安全国家标准的规定ღღ★，涉及特医食品注册证书内容的ღღ★，应当与注册证书内容一致ღღ★，并标明注册号ღღ★。特医食品的标签和说明书的内容应当一致ღღ★，若标签已涵盖说明书全部内容的ღღ★，可以不另附说明书ღღ★。

　　标签ღღ★、说明书应真实规范ღღ★、科学准确ღღ★、通俗易懂ღღ★、清晰易辨ღღ★，不得含有虚假k8凯发(china)天生赢家·一触即发ღღ★、夸大内容或者绝对化语言ღღ★。

　　产品名称由商品名称ღღ★、通用名称组成ღღ★。每个产品只能有一个产品名称k8凯发(china)天生赢家·一触即发ღღ★，且商品名称不应与已批准的特医食品ღღ★、保健食品ღღ★、药品的商品名称相同ღღ★。产品名称应使用规范的汉字（《通用规范汉字表》中的汉字）ღღ★，不得使用繁体字ღღ★、数字ღღ★、字母（

　　除外）ღღ★、图形非酒精性脂肪肝ღღ★，ღღ★、符号等ღღ★。进口产品还可标注英文名称ღღ★，英文名称应与中文名称有对应关系ღღ★。产品名称字体颜色应与标签背景颜色区分ღღ★，可清晰辨识ღღ★。

　　商品名称字号应小于通用名称ღღ★，字体和颜色不得比通用名称更突出和显著ღღ★。以单字面积计ღღ★，商品名称字体总面积（矩形法计）不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一ღღ★。商品名称可以是依法注册的商标名称ღღ★。

　　使用除商品名称以外的注册商标ღღ★，商标的总面积（矩形法计）不得大于通用名称所用字体面积的四分之一ღღ★，且小于商品名称面积ღღ★，不得与产品名称连用ღღ★。商标文字字号不得大于商品名称字号ღღ★。

　　通用名称应当醒目ღღ★、显著ღღ★，原则上不应分开标注ღღ★，受版面限制无法整行标注的除外ღღ★。具体参照《市场监管总局关于调整特殊医学用途配方产品通用名称的公告》（2019年第26号）调整后的通用名称ღღ★。

　　按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）（以下简称GB 29922）和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）（以下简称GB 25596）规定的 3 产品类别（分类）进行标注ღღ★。

　　配料表中各种配料的名称应当按照相应标准k8凯发(china)天生赢家·一触即发ღღ★、有关规定标示具体名称ღღ★。例如ღღ★，若使用固体玉米糖浆ღღ★，则应标示“固体玉米糖浆”或“淀粉糖（固体玉米糖浆）”ღღ★。如果某种配料是两种或两种以上的其他配料构成的复合配料（不包括复配食品添加剂）ღღ★，应在配料表中标示复合配料的名称ღღ★，随后将复合配料的原始配料在括号内按加入量的递减顺序标示ღღ★。加入量小于产品总量25%的复合配料中含有的食品添加剂ღღ★，若符合《食品安全国家标准

　　》（GB 2760）规定的带入原则且在最终产品中不起工艺作用的ღღ★，不需要标示ღღ★，但复合配料中在终产品起工艺作用的食品添加剂应当标示k8凯发(china)天生赢家·一触即发ღღ★。

　　产品配方中加入量不超过2%的配料ღღ★，按照蛋白质ღღ★、脂肪ღღ★、碳水化合物ღღ★、维生素ღღ★、矿物质ღღ★、可选择性成分ღღ★、其他成分（如叶黄素）k8凯发(china)天生赢家·一触即发ღღ★、食品添加剂ღღ★、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示ღღ★，其中维生素ღღ★、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列ღღ★。

　　营养成分表以“方框表”的形式标示每 100g（克）/每 100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ）ღღ★、营养素和可选择成分的含量ღღ★，也可同时标示每100kcal（千卡）产品的量ღღ★；非液体产品还可标示每100mL标准冲调液的能量（kJ）ღღ★、营养素和可选择性成分的含量ღღ★。当选择性标示每份产品时ღღ★，应标明每份产品的能量 4 （kJ）ღღ★、营养素和可选择成分的含量华彩真品牌ღღ★。每100g（克）/每100mL（毫升）和每100kJ（千焦）产品中的能量ღღ★、营养素和可选择成分含量的数值应具有对应关系ღღ★。方框表可为任意尺寸ღღ★，并与包装的基线垂直ღღ★，表题为“营养成分表”ღღ★。

　　能量ღღ★、营养素和可选择成分使用GB29922ღღ★、GB25596等食品安全国家标准中的计量单位ღღ★，标示数值可通过产品检测或原料计算获得ღღ★。营养成分表修约间隔应不少于相应食品安全国家标准对应的小数位数ღღ★，GB 25596中营养素比值的要求（如亚油酸与亚麻酸比值ღღ★、钙磷比值等）按照食品安全国家标准可选择性标示华彩真品牌ღღ★。

　　产品配方特点及营养学特征的相关描述应有充分依据ღღ★，结合产品配方特点糖尿病ღღ★、工艺特点ღღ★、营养学特征等进行客观描述或说明ღღ★，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明ღღ★。

　　若标准中已有明确规定的ღღ★，原则上不应作为配方特点进行描述ღღ★，如 GB25596 中规定只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到特殊医学用途婴儿配方食品中华彩真品牌ღღ★，不得使用果糖ღღ★。对于这类产品ღღ★，在配方特点/营养学特征中不宜出现“马铃薯淀粉经预糊化处理”ღღ★、“未使用果糖”等描述ღღ★。

　　特定全营养配方食品的标签和说明书应对所开展的临床试验进行概括性描述ღღ★，对临床试验研究目的k8凯发(china)天生赢家·一触即发ღღ★、临床试验设计k8凯发(china)天生赢家·一触即发ღღ★、观察人群ღღ★、样本量ღღ★、观察周期ღღ★、对照样品ღღ★、主要/次要观察指标华彩真品牌临床实验ღღ★、观察结果 5 等内容进行客观阐述ღღ★。

　　按照GB 29922ღღ★、GB 25596规定ღღ★，以及产品研发的适用人群ღღ★、特殊医学状况等进行标注ღღ★，应准确ღღ★、详细描述适用人群年龄范围和（或）特殊医学状况ღღ★。

　　食用方法和食用量应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下ღღ★，根据适用人群的年龄ღღ★、体重和医学状况等综合确定”或类似表述ღღ★；根据产品特性和适用人群ღღ★，对冲调量ღღ★、冲调方式ღღ★、摄入途径（例如ღღ★，口服或管饲）进行标示ღღ★，可选择性对产品维持的温度ღღ★、服用速度AI应用ღღ★，ღღ★、冲调后产品保存方式等内容进行描述ღღ★。

　　单件预先定量的预包装食品标示净含量ღღ★；同一预包装内含有多个单件预先定量的预包装食品时ღღ★，在标示净含量的同时还应标示规格ღღ★。

　　应按照年ღღ★、月ღღ★、日的顺序清晰标示生产日期和保质期ღღ★。如日期标示采用“见包装物某部位”的形式ღღ★，应标明所在包装物的具体部位ღღ★。日期标示不应与包装物ღღ★、容器分离ღღ★，不得补贴ღღ★、补印ღღ★、篡改ღღ★。

　　可以采用“保质期至XXXX年XX月XX日”“请于XXXX年XX月 6 XX日前食（饮）用”等表述方式ღღ★。

　　应注明产品的贮存条件ღღ★，如温湿度要求ღღ★、阴凉处贮存ღღ★、常温贮存等ღღ★。如有必要ღღ★，注明开封后的贮存条件ღღ★。若开封后的产品不易贮存或不宜在原包装容器内贮存ღღ★，应向消费者特别提示ღღ★。对贮存有特殊要求的产品ღღ★，应特别注明ღღ★。

　　应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”“配制不当和使用不当可能引起XX危害”ღღ★；还应根据实际需求选择性地标注“严禁XX人群使用或XX疾病状态下人群使用”等警示说明凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发ღღ★，ღღ★，以及“产品使用后可能引起不耐受（不适）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作为单一营养来源单独食用”或“不可作为单一营养来源”“使用期间应避免细菌污染”“管饲系统应当正确使用”“包装不能用于微波加热”等注意事项华彩真品牌ღღ★。“警示说明和注意事项”标题一栏应加粗呈现ღღ★，字体应不小于标签非主要展示版面的其他内容ღღ★。

　　特医食品标签的主要展示版面应当标示产品名称ღღ★、特医食品标志ღღ★、净含量（规格）ღღ★、注册号ღღ★、适用人群ღღ★，“请在医生或临床营养师的指导下使用”提示语ღღ★，可标示产品口味（如香草味等）ღღ★，配符合食品安全国家标准要求且不会使消费者误解的图形ღღ★，也可在主要展 7 示版面的边角标示已注册商标ღღ★，不得标示其他内容ღღ★。

　　特医食品的标签应设置标志区域华彩真品牌ღღ★，位于销售包装标签主要展示版面左上角或右上角ღღ★，主要展示版面方向同文字方向ღღ★。当主要展示版面的表面积大于100cm

　　时ღღ★，标志直径不得小于1cmღღ★。当包装物或包装容器的最大表面面积小于10cm2时ღღ★，可不标示标志ღღ★。特医食品标志应清晰醒目ღღ★、易于识别ღღ★，可以按样式等比例变化ღღ★，但不得变形ღღ★、变色ღღ★。

　　特医食品标志整体比例ღღ★：98:98（高:宽）ღღ★，基本图案部分ღღ★：77:77（高:宽）ღღ★。花型图案比例ღღ★：50:50（高:宽）ღღ★，中心位置于标识左右居中直径为62正圆中心处ღღ★。叶子图案比例ღღ★：24.5:61（高:宽）ღღ★，两叶片间距离2ღღ★，叶片位置于基本图案的同心圆直径为69.5底齐ღღ★，弧度基本保持一致ღღ★，高度在基本图案黄金比例以下ღღ★。单字比例ღღ★：“特”高6.2ღღ★，宽 6.5ღღ★；“医”高 6ღღ★，宽 5.8ღღ★；“食”高 6.2ღღ★，宽 6.5ღღ★；“品”高 6k8凯发(china)天生赢家·一触即发ღღ★，宽 6.5ღღ★； 8 “F”高4.65ღღ★，宽3ღღ★；“S”高4.8ღღ★，宽3.5ღღ★；“M”高4.65ღღ★，宽4.5ღღ★；“P”高4.65ღღ★，宽3.65ღღ★。

　　印刷标准色CMYK色值ღღ★：蓝色为C100 M0 Y0 K0ღღ★，屏幕标准色RGB色值ღღ★：蓝色为R0 G160 B233ღღ★。

　　（一）涉及虚假ღღ★、夸大ღღ★、违反科学原则或者绝对化的词语ღღ★，如“特效”“全效”等ღღ★；（二）涉及预防ღღ★、治疗疾病的词语ღღ★，如“预防”“治疗”“速康”“优术”等ღღ★；（三）涉及保健功能的词语ღღ★，如“强壮”等ღღ★；涉及明示或者暗示具有益智ღღ★、增加抵抗力或者免疫力ღღ★、保护肠道等功能性表述ღღ★；（四）涉及庸俗或带有封建迷信色彩的词语ღღ★，如“神效”等ღღ★；（五）其他误导消费者的词语ღღ★，如使用谐音字或形似字容易造成消费者误解的ღღ★，如“亲体”“母爱”“仿生”等ღღ★；（六）婴儿或者病患的形象作为标签图案ღღ★，以及“人乳化”“母乳化”或近似术语表述ღღ★；（七）其他不符合法律ღღ★、法规ღღ★、规章和食品安全国家标准规定的情形ღღ★。

　　（一）特医食品标签和说明书还应包括法律ღღ★、法规ღღ★、规章ღღ★、食品安全国家标准规定以及注册要求的其他内容ღღ★。

　　（二）同一企业生产的同一特医食品ღღ★，其标签的内容（净含量和规格ღღ★、口味除外）ღღ★、格式及颜色应保持一致ღღ★。

　　（四）当特医食品包装最大表面积小于100cm2或产品质量小于100gღღ★、体积小于100mL时ღღ★，可不标示配制指导图解ღღ★。

　　（五）特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品ღღ★、特殊医学用途婴儿营养补充剂ღღ★、特殊医学用途蛋白质（氨基酸）组件配方食品ღღ★、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品ღღ★、特殊医学用途电解质配方食品ღღ★、特定全营养配方食品等产品应在产品标签ღღ★、说明书【警示说明和注意事项】项下标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压ღღ★，标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXXღღ★，供使用参考”或类似表述ღღ★。

　　（六）特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品还应标示“对于0~6月龄的婴儿最理想的食品是母乳ღღ★，早产/低出生体重婴儿应在医生或临床营养师指导下ღღ★，在母乳不足或无母乳时食用本品”ღღ★；“根据不同早产/低出生体重婴儿情况ღღ★，当生长发育各项指标达到相应矫正月龄婴儿的正常范围时ღღ★，可在医生或临床营养师指导下转为普通婴儿配方食品或配合添加辅助食品”或类似表述ღღ★。

　　（七）可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品ღღ★，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时华彩真品牌ღღ★，应配合添加辅助食品”ღღ★。

　　（九）特殊医学用途电解质配方食品应标识“临床使用中应注意监测产品中涉及元素的血清离子浓度”等类似表述华彩真品牌ღღ★。